國(guó)家發(fā)展改革委關(guān)于加強(qiáng)植（介）入類(lèi)

醫(yī)療器械價(jià)格監(jiān)測(cè)和管理的意見(jiàn)

（征求意見(jiàn)稿）

    為規(guī)范醫(yī)療器械價(jià)格行為，維護(hù)患者和經(jīng)營(yíng)者合法權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《價(jià)格法》第三十條有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就加強(qiáng)植（介）入類(lèi)醫(yī)療器械價(jià)格監(jiān)測(cè)和管理有關(guān)問(wèn)題提出如下意見(jiàn)：

    一、國(guó)家發(fā)展改革委對(duì)植（介）入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行價(jià)格監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)目錄由國(guó)家發(fā)展改革委根據(jù)市場(chǎng)情況制定。具體目錄見(jiàn)附件。

本意見(jiàn)所指植（介）入類(lèi)醫(yī)療器械，是指植（介）入人體的治療和輔助治療性器材、器官和電子儀器等。

    二、列入監(jiān)測(cè)目錄的產(chǎn)品，其國(guó)內(nèi)生產(chǎn)或進(jìn)口代理（經(jīng)銷(xiāo)）企業(yè)應(yīng)向國(guó)家發(fā)展改革委報(bào)告以下資料，并抄送產(chǎn)地或口岸地所在省（自治區(qū)、直轄市）價(jià)格主管部門(mén)：

    （一）生產(chǎn)企業(yè)名稱、進(jìn)口代理（經(jīng)銷(xiāo)）企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、性能與組成、品牌、進(jìn)口批次、計(jì)量單位；

    （二）國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品實(shí)際出廠價(jià)格，進(jìn)口產(chǎn)品的到岸價(jià)格、進(jìn)口供應(yīng)價(jià)格。

進(jìn)口供應(yīng)價(jià)格，是指生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的代理經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)，從境外進(jìn)口并出售給其在中國(guó)境內(nèi)從事批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)的價(jià)格。

    三、列入監(jiān)測(cè)目錄的產(chǎn)品，屬于國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在每月底前5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告當(dāng)月實(shí)際出廠價(jià)格等；屬于境外進(jìn)口的，生產(chǎn)企業(yè)或國(guó)內(nèi)進(jìn)口代理（經(jīng)銷(xiāo)）企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品進(jìn)入口岸，驗(yàn)關(guān)放行后10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告到岸價(jià)格和進(jìn)口供應(yīng)價(jià)格等。批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷(xiāo)國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)在購(gòu)進(jìn)后10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告該批購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的采購(gòu)價(jià)格等。報(bào)告表樣式見(jiàn)附表1-3。

    四、國(guó)家發(fā)展改革委定期向社會(huì)公布列入監(jiān)測(cè)目錄的植（介）入類(lèi)醫(yī)療器械價(jià)格信息。鼓勵(lì)植（介）入類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，以適當(dāng)方式向社會(huì)公示其具體產(chǎn)品的建議最高零售價(jià)格。

    五、對(duì)列入監(jiān)測(cè)目錄的產(chǎn)品，在價(jià)格明顯上漲時(shí)，國(guó)家發(fā)展改革委將責(zé)成生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口代理（經(jīng)銷(xiāo)）企業(yè)說(shuō)明價(jià)格上漲理由，并將有關(guān)情況向社會(huì)公開(kāi)發(fā)布。

    六、列入監(jiān)測(cè)目錄的產(chǎn)品，從出廠（進(jìn)口）到最終零售給患者的流通差價(jià)率（額），不得高于附表4規(guī)定的最高流通差價(jià)率。非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目外單獨(dú)向患者收取產(chǎn)品費(fèi)用的，其產(chǎn)品銷(xiāo)售價(jià)格按實(shí)際購(gòu)進(jìn)價(jià)為基礎(chǔ)順加附表5規(guī)定的加價(jià)率（額）計(jì)算。

各地現(xiàn)行規(guī)定流通差價(jià)率（額）及醫(yī)院加價(jià)率（額）低于附表規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)繼續(xù)按照各地現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行。

    七、非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)在提供醫(yī)療服務(wù)過(guò)程中出售監(jiān)測(cè)目錄內(nèi)的產(chǎn)品，不得超過(guò)規(guī)定的差率加價(jià)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)過(guò)程中，不得違反規(guī)定以附加強(qiáng)制性條件等方式，向醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)收取不合理費(fèi)用。

    八、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反上述規(guī)定的，由價(jià)格主管部門(mén)按照《價(jià)格法》和《價(jià)格違法行為行政處罰規(guī)定》的有關(guān)條款進(jìn)行查處。

附件：植（介）入類(lèi)醫(yī)療器械價(jià)格監(jiān)測(cè)目錄（第一批）

附表: 1、生產(chǎn)企業(yè)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品）價(jià)格報(bào)告表

      2、生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口產(chǎn)品）價(jià)格報(bào)告表

      3、批發(fā)企業(yè)價(jià)格報(bào)告表

      4、列入監(jiān)測(cè)目錄的植（介）入類(lèi)醫(yī)療器械最高流通差價(jià)率（額）

      5、非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售列入監(jiān)測(cè)目錄的植（介）入類(lèi)醫(yī)療器械最高加價(jià)率（額）

附件：

植（介）入類(lèi)醫(yī)療器械價(jià)格監(jiān)測(cè)目錄

（第一批）

1、心臟起搏器

2、心臟介入類(lèi)器材（導(dǎo)引導(dǎo)管、冠脈導(dǎo)絲、球囊、支架、動(dòng)脈鞘、壓力泵）

3、植入性人工器官（人工椎體、人工瓣膜、人工耳蝸）

4、人工關(guān)節(jié)（髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)）

5、骨科內(nèi)固定器械（骨釘、骨板）

附表1：

生產(chǎn)企業(yè)價(jià)格報(bào)告表（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品）

企業(yè)名稱：                                                                                                       金額單位：元

填報(bào)時(shí)間：X年X月X日                           填報(bào)單位（蓋章）：

附表2：

生產(chǎn)企業(yè)價(jià)格報(bào)告表（進(jìn)口產(chǎn)品）

生產(chǎn)企業(yè)名稱：

進(jìn)口代理（經(jīng)銷(xiāo)）企業(yè)名稱：                              金額單位：元

填報(bào)時(shí)間：X年X月X日                           填報(bào)單位（蓋章）：

附表3：

批發(fā)企業(yè)價(jià)格報(bào)告表

企業(yè)名稱：                                                                                                      金額單位：元

報(bào)送時(shí)間：X年X月X日                           填報(bào)單位（蓋章）：

附表4：

植（介）入類(lèi)醫(yī)療器械最高流通差價(jià)率（額）

附表5：

非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)最高加價(jià)率（額）